Všechna odvětví

Pharma

Farmaceutická compliance kombinující požadavky MDR/IVDR, správnou výrobní praxi (GMP) s kybernetickou bezpečností a ochranou klinických dat.
Soulad s nařízením MDR a IVDR pro zdravotnické prostředky
Ochrana dat z klinických studií a výzkumu
Kybernetická bezpečnost výrobních systémů (NIS2)
Požadavky GMP (Good Manufacturing Practice) a GxP
Komplexní řízení regulatorní dokumentace
Ochrana duševního vlastnictví a výzkumných dat před průmyslovou špionáží

Relevantní předpisy

Standardy

ISO 22301

Systém managementu kontinuity podnikání

Mezinárodní norma, která říká, jak má organizace zajistit, aby dokázala fungovat i při krizích nebo výpadcích.
Standardy

ISO 50001

Systémy managementu hospodaření s energií

Mezinárodní norma, která stanovuje, jak má organizace řídit spotřebu energie systematickým způsobem.
Standardy

ISO 45001

Systém managementu BOZP

Mezinárodní norma pro systémy řízení bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (BOZP). Stanovuje požadavky na řízení rizik BOZP a poskytuje rámec pro optimalizaci BOZP ve vaší organizaci.
Kybernetická bezpečnost

NIS2

Směrnice o kybernetické bezpečnosti

Směrnice stanovující požadavky na kybernetickou bezpečnost pro farmaceutický průmysl.
Zdravotnictví

MDR

Nařízení o zdravotnických prostředcích

Evropské nařízení stanovující požadavky na bezpečnost a dokumentaci zdravotnických prostředků.
Zdravotnictví

IVDR

Nařízení o zdravotnických prostředcích pro in vitro diagnostiku

Nařízení o diagnostických prostředcích in vitro s požadavky na validaci a systémy řízení kvality.
Standardy

ISO 9001

Systém managementu kvality

Standard pro řízení kvality, relevantní pro organizace s vysokými nároky na kvalitu procesů.
Standardy

ISO 27001

Systém environmentálního managementu

Standard pro řízení informační bezpečnosti, relevantní pro ochranu dat ve farmaceutickém odvětví.
Standardy

ISO 14001

Systém environmentálního managementu

Standard pro environmentální management, relevantní pro organizace s důrazem na udržitelnost.

Jak regfor pomáhá

  • Analyst

    Interpretace požadavků MDR, IVDR, GMP a dalších regulací s ohledem na specifika farmaceutického odvětví.

  • Architect

    Systematické plánování a sledování implementace opatření podle regulatorních požadavků.

  • Inspector

    Průběžné kontroly a audity stavu implementace opatření a připravenosti na inspekce.

  • Investigator

    Detailní prověřování dodavatelů s důrazem na řízení rizik dodavatelského řetězce.

  • Riskman

    Komplexní řízení rizik včetně hodnocení kritických procesů a závislostí na dodavatelích.

  • Data Vault

    Bezpečné úložiště pro regulatorní dokumentaci a auditovatelné záznamy připravené pro kontroly.

  • Watchdog

    Nepřetržité sledování dodržování požadavků napříč výrobními linkami a laboratořemi.

Ukázka z praxe

Výrobce zdravotnických zařízení s výrobními závody, vývojovými centry a dceřinými společnostmi využívá regfor pro centrální řízení souladu s MDR, IVDR a NIS2 napříč celou skupinou.

Tým interpretuje regulatorní požadavky pomocí ANALYST, plánuje implementaci opatření skrze ARCHITECT, ukládá technickou dokumentaci v DATA VAULT a řídí rizika pomocí RISKMAN.

Díky centralizaci v regfor má výrobce konzistentní přehled o stavu souladu s předpisy napříč všemi výrobními závody a laboratořemi a může koordinovat aktivity týmů napříč odděleními při přípravě dokumentace pro notifikované orgány a regulátory.
Zvládejte regulace rychleji a přehledněji s Regforem

Připraveni transformovat vaše compliance?

+420 731 173 022
Vyžádat demo
info@regfor.cz
CZ
PlatformaOdvětvíPředpisyO násKontakt
Nahoru

regfor © 20??

GDPR

Demo už čeká

Žádost odeslána

Děkujeme za váš zájem o demo. Ozveme se vám do 48 hodin.
Něco se nepovedlo. Zkuste to prosím později, nebo nás kontaktujte přímo.
CZ
Platforma
Odvětví
Předpisy
O nás
Kontakt
Přihlášení