Security and resilience — Business continuity management systems.
Energy management systems — Requirements with guidance for use.
Occupational health and safety management systems — Requirements with guidance for use.
Cybersecurity Directive
Medical Devices Regulation
Regulation on Medical Devices for in Vitro Diagnostics
Quality Management System
Environmental Management System
Environmental Management System
Interpretace požadavků MDR, IVDR, GMP a dalších regulací s ohledem na specifika farmaceutického odvětví.

Systematické plánování a sledování implementace opatření podle regulatorních požadavků.

Průběžné kontroly a audity stavu implementace opatření a připravenosti na inspekce.

Detailní prověřování dodavatelů s důrazem na řízení rizik dodavatelského řetězce.

Komplexní řízení rizik včetně hodnocení kritických procesů a závislostí na dodavatelích.

Bezpečné úložiště pro regulatorní dokumentaci a auditovatelné záznamy připravené pro kontroly.

Nepřetržité sledování dodržování požadavků napříč výrobními linkami a laboratořemi.







